La composizione dei vaccini adattati per la lotta alle varianti, attuali e di nuova comparsa, del SARS-CoV-2 viene costantemente valutata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dai membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
La società Pfizer AG ha presentato a Swissmedic una domanda di estensione dell’omologazione del suo vaccino anti-COVID-19 Comirnaty, omologato dal dicembre 2020. Il vaccino bivalente contiene acido ribonucleico messaggero (mRNA) valido sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron. Pertanto, la composizione adattata promette di avere una maggiore efficacia anche contro la variante Omicron del coronavirus SARS-CoV-2.
Swissmedic esaminerà la domanda di estensione dell’omologazione con una procedura di rolling review. I richiedenti non sono tenuti a presentare un dossier completo al momento della presentazione iniziale della domanda. In alternativa, condividono i dati presentati disponibili, che per ora comprendono i dati clinici.
La risposta di Swissmedic
Quando sarà possibile esprimere una decisione sul rapporto rischi/benefici del vaccino adattato dipende dai risultati dei dati delle sperimentazioni cliniche già presentati e dai dati sulla qualità che devono ancora essere trasmessi. Swissmedic tratta in via prioritaria tutte le domande relative alla pandemia di COVID-19, senza tagli all’esame dei contenuti.
La composizione dei vaccini adattati per la lotta alle varianti, attuali e di nuova comparsa, del SARS-CoV-2 viene costantemente valutata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dai membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). L’individuazione di ceppi adeguati per vaccini bivalenti contribuisce a sviluppare e rendere disponibili, tempestivamente e secondo necessità, vaccini anti-COVID-19 adattati alle nuove varianti virali.
Qual è il compito di Swissmedic
Come spiega il sito del Dipartimento federale dell’interno, Swissmedic è l’autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici. Garantisce che sul mercato svizzero siano disponibili soltanto prodotti di alta qualità, sicuri ed efficaci, contribuendo a tutelare la salute delle persone e degli animali. Swissmedic risponde al Dipartimento federale dell’interno. Il Consiglio federale affida a Swissmedic un mandato pluriennale di prestazione. Ha sede a Berna ed è autonomo nella sua organizzazione e gestione e dispone di fondi propri.
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